Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Titolare: FDC Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO FDC PHARMA 20  mg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezione e numero  di  A.I.C.:  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione - flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 041559016/M. 
  Variazione Tipo IB - B.II.b.5.z): Modifica dei limiti  di  un  test
eseguito durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Procedura europea n. UK/H/3590/001/IB/002. 
  Codice pratica C1B/2012/2907. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 6 febbraio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T13ADD6895