Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  MADOPAR   "100mg+25mg   compresse   dispersibili"   30    compresse
dispersibili (023142058). 
  Codice pratiche: N1B/2013/246; N1B/2013/248; N1B/2013/253. 
  Grouping Variations: 
  tipo IA nr. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo  di  prova  (prodotti  di  degradazione,
impurezze note, non note e totali); 
  tipo IA nr. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti  delle  specifiche
(prodotti di degradazione, impurezze note); 
  tipo IB  nr.  B.II.d.2.d:  aggiunta  di  un  metodo  di  prova  per
l'identificazione del principio attivo (HPLC); 
  tipo IA nr. B.II.d.2.a: modifica minore ad una procedura  di  prova
autorizzata:  test  di   disintegrazione   -   implementazione   test
armonizzato; 
  tipo IB unforeseen nr.  B.II.d.1.z:  modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito: sostituzione dell'uniformita' di massa con
il test UDU by Content Uniformity; 
  tipo  IA  nr.  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (forma di dosaggio solida  per  uso
orale); 
  tipo IB unforeseen nr. B.II.b.5.z: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  tipo IB nr.  B.II.f.1.d:  modifica  concernenti  le  condizioni  di
conservazione del prodotto finito. 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  MADOPAR  "200mg+50mg  compresse  divisibili"  50   cpr   divisibili
(023142033). 
  Codice pratica: N1B/2013/243. 
  Variazione tipo IB unforeseen nr. B.II.b.1 z: aggiunta di  un  sito
di fabbricazione (Kühne  +  Nagel  Aktiengesellschaft  c/o  Geisseler
Cargo Logistik AG, Pratteln - Svizzera). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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