Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: FENADOL 
  Confezione e AIC: 100 mg  Compresse  a  rilascio  prolungato  -  20
Compresse 
  AIC n. 032141018 - Codice Pratica N1B/2013/430 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo  IB  foreseen  -  Modifica
stampati 
  Attuazione  delle  modifiche  richieste  dall'autorita'   nazionale
(Ufficio di Farmacovigilanza). Attuazione delle  modifiche  di  testo
approvate per le  quali  il  titolare  dell'AIC  non  presenta  nuove
informazioni complementari. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo  4.2
RCP "Posologia e modo di somministrazione"  e  relativa  sezione  del
F.I.). 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
dalla presente variazione non  potranno  piu'  essere  dispensate  al
pubblico  a  decorrere  dal  61  giorno  successivo  a  quella  della
pubblicazione della  presente  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  La presente variazione ha effetto dal giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott.ssa Giancarla Dondi 

 
T13ADD6925