Codice Pratica: N1B/2012/2110 
 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ACTAVIS (aic: 037344) 250 mg
compresse rivestite con film, 500 mg compresse  rivestite  con  film,
750 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione dei testi revisionati dal PhVWP
per gli stampati dei fluorochinoloni considerati a basso  rischio  di
indurre prolungamento dell'intervallo QT. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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