Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.a., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: LIORESAL 25 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 022999027 Codice pratica: N1A/2013/547 del 02.04.2013 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni che riguarda l'aggiornamento del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e della dimensione del lotto: Tipo IA, B.II.b.3.a) - Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: produzione di 2 sub-lotti (duplicazione di una parte del procedimento di fabbricazione). Tipo IA, B.II.b.3.a) - Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica del quantitativo di acqua depurata utilizzata per la dissoluzione del polivinilpirrolidone K-30, PH. Tipo IA, B.II.b.3.a) - Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica del tempo di essiccamento. Tipo IA, B.II.b.3.a): Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: setacciatura manuale del magnesio stearato prima dell'aggiunta al granulato. Tipo IA, B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD7288