Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.a., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LIORESAL 
  25 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 022999027 
  Codice pratica: N1A/2013/547 del 02.04.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  che
riguarda  l'aggiornamento  del  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito e della dimensione del lotto: 
  Tipo  IA,  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  del  procedimento   di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  produzione  di   2   sub-lotti
(duplicazione di una parte del procedimento di fabbricazione). 
  Tipo  IA,  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  del  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: modifica del quantitativo di acqua
depurata utilizzata  per  la  dissoluzione  del  polivinilpirrolidone
K-30, PH. 
  Tipo  IA,  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  del  procedimento   di
fabbricazione  del   prodotto   finito:   modifica   del   tempo   di
essiccamento. 
  Tipo  IA,  B.II.b.3.a):  Modifica  minore   del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: setacciatura manuale del  magnesio
stearato prima dell'aggiunta al granulato. 
  Tipo IA, B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito (sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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