Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  500/30 mg  compresse  rivestite  con  film,  10  cpr  divisibili  -
031825045; 
  500/30 mg  compresse  rivestite  con  film,  12  cpr  divisibili  -
031825058; 
  500/30 mg  compresse  rivestite  con  film,  16  cpr  divisibili  -
031825060. 
  500/30 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  cpr  divisibili  -
031825072; 
  500/30 mg  compresse  rivestite  con  film,  24  cpr  divisibili  -
031825084. 
  Codice pratica: N1B/2013/474 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  del  grouping  variation  di   tipo   IB
(composto  da  3  Var.IB  e  1  Var.IA)  per  modifica  del  processo
fabbricazione del p.f., modifica degli  IPC  ed  eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del p.f. 
  Medicinale: TWICE 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2013/473 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  del  grouping  variation  di   tipo   IB
(composto da 5 var.IA e 2 Var.IB) per aggiornamento delle  specifiche
dei prodotti di degradazione del p.f. al rilascio e shelf life. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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