Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIDOL Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 500/30 mg compresse rivestite con film, 10 cpr divisibili - 031825045; 500/30 mg compresse rivestite con film, 12 cpr divisibili - 031825058; 500/30 mg compresse rivestite con film, 16 cpr divisibili - 031825060. 500/30 mg compresse rivestite con film, 20 cpr divisibili - 031825072; 500/30 mg compresse rivestite con film, 24 cpr divisibili - 031825084. Codice pratica: N1B/2013/474 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping variation di tipo IB (composto da 3 Var.IB e 1 Var.IA) per modifica del processo fabbricazione del p.f., modifica degli IPC ed eliminazione di un parametro di specifica non significativo del p.f. Medicinale: TWICE Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: Tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2013/473 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping variation di tipo IB (composto da 5 var.IA e 2 Var.IB) per aggiornamento delle specifiche dei prodotti di degradazione del p.f. al rilascio e shelf life. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD7360