Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  ESIDREX 25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 015094016; 
  codice pratica: N1B/2013/362 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di  tipo
IA e IB, comprendente: 
  Tipo IB by default, B.II.b.4b: Riduzione  fino  a  10  volte  della
dimensione del lotto del prodotto finito; 
  Tipo IB by default, B.II.b.3a:  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito (quantita' di acqua impiegata nella
granulazione ad umido); 
  Tipo IB by default, B.II.b.3a:  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito (dimensione del setaccio); 
  Tipo IB by default, B.II.b.3a:  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione   del   prodotto   finito   (eliminazione   tempo    di
essiccamento); 
  Tipo IB by default, B.II.b.3a:  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito (tempo di miscelazione); 
  Tipo IA, B.II.b.5a: Restringimento  dei  limiti  impiegati  per  un
controllo di processo del prodotto finito (friabilita'). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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