Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: ESIDREX 25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 015094016; codice pratica: N1B/2013/362 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di tipo IA e IB, comprendente: Tipo IB by default, B.II.b.4b: Riduzione fino a 10 volte della dimensione del lotto del prodotto finito; Tipo IB by default, B.II.b.3a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (quantita' di acqua impiegata nella granulazione ad umido); Tipo IB by default, B.II.b.3a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (dimensione del setaccio); Tipo IB by default, B.II.b.3a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (eliminazione tempo di essiccamento); Tipo IB by default, B.II.b.3a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (tempo di miscelazione); Tipo IA, B.II.b.5a: Restringimento dei limiti impiegati per un controllo di processo del prodotto finito (friabilita'). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD7365