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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinali: SANDIMMUN NEORAL 10 mg capsule molli AIC 029453053; SANDIMMUN NEORAL 25 mg capsule molli AIC 029453014; SANDIMMUN NEORAL 50 mg capsule molli AIC 029453026; SANDIMMUN NEORAL 100 mg capsule molli AIC 029453038 Codice Pratica N1B/2013/278; Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per 2 medicinali. N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a): Modifiche minori di una procedura di prova approvata (procedura di prova: Identification, assay and degradation products by HPLC) N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 a).: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (Rafforzamento dei limiti delle specifiche per la procedura di prova Degradation products, based on the declared content of ciclosporin by HPLC") N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (procedura di prova: Dissolution after 60 minutes by HPLC) N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (procedura di prova: Identification and assay by GC for ethanol and propylene glycol). N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (procedura di prova Uniformity of dosage units by content uniformity by HPLC) N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (procedura di prova Assay DL- alfa -Tocopherol by HPLC) N. 1 Tipo IB, B.II.d.2 d).: Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione della procedura di prova Appearance by visual examination" con "Appearance of shell " e "Appearance of content) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD7366