Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: SANDIMMUN NEORAL 10 mg  capsule  molli  AIC  029453053;
SANDIMMUN NEORAL 25 mg capsule molli AIC 029453014; SANDIMMUN  NEORAL
50 mg capsule molli AIC 029453026; SANDIMMUN NEORAL  100  mg  capsule
molli AIC 029453038 
  Codice Pratica N1B/2013/278; 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per  2
medicinali. 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a): Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova  approvata  (procedura  di  prova:  Identification,  assay  and
degradation products by HPLC) 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.1 a).: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti  del  prodotto  finito  (Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per la procedura di prova Degradation products,  based  on
the declared content of ciclosporin by HPLC") 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata (procedura di prova: Dissolution after 60 minutes  by
HPLC) 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata (procedura di prova: Identification and assay  by  GC
for ethanol and propylene glycol). 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata (procedura di prova Uniformity  of  dosage  units  by
content uniformity by HPLC) 
  N. 1 Tipo IA, B.II.d.2 a).: Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata (procedura di prova Assay  DL-  alfa  -Tocopherol  by
HPLC) 
  N. 1 Tipo IB, B.II.d.2 d).: Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova (compresa la sostituzione  o  l'aggiunta)  (sostituzione  della
procedura di prova Appearance by visual examination" con  "Appearance
of shell " e "Appearance of content) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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