Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: IMIGRAN SUPPOSTE + IMIGRAN SPRAY NASALE Confezioni e n. A.I.C.: 027975097/M, 027975109/M, 027975111/M, 027975123/M, 027975135/M, 027975147/M Codice Pratica: C1B/2013/47 - MRP N. NL/H/XXX/WS/043 (NL/H/119/01/038 e NL/H/115/01/050) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a e C.I.z Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing n. NL/H/PSUR/0016/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4,3, 4.4, 4.6 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrartivo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere disponsati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD7393