Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:NIB/2013/339 
  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM,100 mg compresse,  30  compresse,
AIC n. 033673017  e  100  mg  granulato  per  sospensione  orale,  30
bustine, AIC n. 033673029 
  Titolare: ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati per implementare le  avvertenze
contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di
PSUR work sharing N.° IT/H/PSUR/0023/006 e altre modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5,4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.3,  6.4  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicato nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD7408