Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CHIMONO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "400 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse (AIC 027957024) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of variations: Tipo IA n.  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (aggiunta del  nuovo  parametro  di  specifica  della
contaminazione  microbica  -  TYMC  less  than  102  CFU/g,  con   il
corrispondente metodo) - Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta del nuovo parametro di  specifica  di  single  unknow
impurities not more than 0,2% con il corrispondente metodo) 
  Codice pratica N1A/2013/645. Data di approvazione: 22 maggio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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