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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: CHIMONO Confezioni e numeri di A.I.C.: "400 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse (AIC 027957024) Ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of variations: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del nuovo parametro di specifica della contaminazione microbica - TYMC less than 102 CFU/g, con il corrispondente metodo) - Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del nuovo parametro di specifica di single unknow impurities not more than 0,2% con il corrispondente metodo) Codice pratica N1A/2013/645. Data di approvazione: 22 maggio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T13ADD7421