Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: OVERAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "ADULTI 150 mg compresse rivestite con film" -  12  compresse  (AIC
026728016) 
  "ADULTI 300 mg compresse rivestite con film"  -  6  compresse  (AIC
026728055) 
  "BAMBINI  50  mg  compresse  dispersibili"  -  12  compresse   (AIC
026728030) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Variazione  Tipo  IB  C.I.3.a:  Implementazione   delle   modifiche
richieste dall'AIFA (Ufficio  Farmacovigilanza)  in  accordo  con  le
decisioni adottate dal PRAC, ai paragrafi 4.5  e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del
Foglio Illustrativo. 
  Codice  pratica  N1B/2013/561  (paragrafo   4.8)   e   N1B/2013/562
(paragrafo 4.5). Data di approvazione: 23 maggio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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