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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IB/031 Codice Pratica: C1B/2013/425 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: Introduzione di "non conservare a temperatura superiore ai 30° C". Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001/M Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IA/040/G Codice Pratica: C1A/2013/705 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Nord Srl, Via del Lago 1/3, 20060 - Liscate (MI), Italia + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione e confezionamento: Hexal AG. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038444/M Procedura Europea n. PT/H/137/002-003/IB/042/G Codice Pratica: C1B/2013/205 Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti in corso di fabbricazione nel processo di controllo del prodotto finito + tipo IA n. B.II.d.2.b - Eliminazione di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito + tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di una procedura di prova non significativa del prodotto finito. Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077/M 1) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/005/G Codice Pratica: C1B/2013/211 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta di un ulteriore produttore del materiale di partenza del principio attivo + tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella restricted part del DMF + tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del principio attivo + tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova del principio attivo + tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo. 2) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/006/G Codice Pratica: C1B/2013/223 Grouping variation: n. 3 x tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta siti responsabili per la produzione del materiale di partenza MCM (Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd - China e Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd - China) e del materiale di partenza SCM (Tianjin Jingye Fine Chemicals Co. Ltd - China). Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178/M Procedura Europea n. AT/H/194/002/IB/007/G Codice Pratica: C1B/2012/661 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifiche minori della restricted part del DMF + tipo IA n. B.I.a.3.a - Aggiunta dimensione dei lotti del principio attivo + tipo IA n. B.I.a.4.c - Eliminazione di un processo di prova non significativo del principio attivo + tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del materiale di partenza + tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo + tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo + tipo IA n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo. Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318/M Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IA/009 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei lotti: Solvias A.G., Zentraler Mustereingang, Römerpark 2 - 4303 Kaiseraugst, Switzerland. Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010/M Procedura Europea n. FI/H/0497/001/IA/028 Codice Pratica: C1A/2013/923 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Synthon BV da DMF a CEP n. R0-CEP 2010-204-Rev 01. Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037735/M Procedura Europea n. FI/H/582/001/IA/009 Codice Pratica: C1A/2013/851 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd: da DMF a R1-CEP 2005-146 Rev 01. Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040926/M Procedura Europea n. NL/H/1821/001-002-003/IB/008/G Codice Pratica: C1B/2012/3123 Grouping variations: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Sandoz + IB n. C.I.z - aggiornamento del modulo 1.8.2 del Risk Management Plan. Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg, capsule dure Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040558/M Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IA/005 Codice Pratica: C1A/2013/608 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta del sito Pieffe Depositi S.r.l. via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM) Italia per la fase di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare Medicinale: NAOMI Codice AIC: 038308/M - Confezioni: Tutte. Codice Pratica n. C1B/2012/2982 - MRP n. DE/H/0876/001/IB/011 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Numero e data della comunicazione: n. 49415 del 10/05/2013 Modifica apportata: modifica stampati in accordo allo PSUR P-RMS Final Assessment Report della procedura DK/H/PSUR/0054/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD7429