Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IB/031 
  Codice Pratica: C1B/2013/425 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito: Introduzione di "non conservare  a
temperatura superiore ai 30° C". 
  Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IA/040/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/705 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta
sito per il confezionamento secondario: Pieffe Nord Srl, Via del Lago
1/3, 20060 - Liscate (MI), Italia + IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione e confezionamento: Hexal AG. 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e  150  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038444/M 
  Procedura Europea n. PT/H/137/002-003/IB/042/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/205 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei
limiti in corso  di  fabbricazione  nel  processo  di  controllo  del
prodotto finito +  tipo  IA  n.  B.II.d.2.b  -  Eliminazione  di  una
procedura di prova autorizzata del  prodotto  finito  +  tipo  IA  n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di una procedura di prova non significativa
del prodotto finito. 
  Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077/M 
  1) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/211 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z -  Aggiunta  di
un ulteriore produttore  del  materiale  di  partenza  del  principio
attivo + tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  nella  restricted
part del DMF + tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle  dimensioni  dei
lotti del principio attivo + tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta  di  una
procedura di prova del principio attivo +  tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata  del  principio
attivo. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/223 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IBfo n. B.I.a.1.z -  Aggiunta  siti
responsabili  per  la  produzione  del  materiale  di  partenza   MCM
(Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd - China  e  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd - China) e del materiale  di  partenza
SCM (Tianjin Jingye Fine Chemicals Co. Ltd - China). 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178/M 
  Procedura Europea n. AT/H/194/002/IB/007/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/661 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.I.a.2.e  -  Modifiche
minori della restricted part  del  DMF  +  tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  -
Aggiunta dimensione dei lotti del  principio  attivo  +  tipo  IA  n.
B.I.a.4.c - Eliminazione di un processo di  prova  non  significativo
del principio attivo + tipo IA  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei
limiti di specifica del materiale di partenza + tipo IA n.  B.I.b.1.c
- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo  e
relativo metodo + tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del principio  attivo  +  tipo  IA  n.
B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo. 
  Medicinale: VALSARTAN SANDOZ  40  mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IA/009 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: Solvias A.G., Zentraler  Mustereingang,  Römerpark  2  -  4303
Kaiseraugst, Switzerland. 
  Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010/M 
  Procedura Europea n. FI/H/0497/001/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2013/923 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Synthon  BV
da DMF a CEP n. R0-CEP 2010-204-Rev 01. 
  Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037735/M 
  Procedura Europea n. FI/H/582/001/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2013/851 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co. Ltd: da DMF a R1-CEP 2005-146 Rev 01. 
  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040926/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1821/001-002-003/IB/008/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/3123 
  Grouping variations: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Sandoz + IB n. C.I.z -
aggiornamento del modulo 1.8.2 del Risk Management Plan. 
  Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg, capsule dure 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040558/M 
  Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2013/608 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  del  sito  Pieffe
Depositi S.r.l. via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM)  Italia
per la fase di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare 
  Medicinale: NAOMI 
  Codice AIC: 038308/M - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2982 - MRP n. DE/H/0876/001/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Numero e data della comunicazione: n. 49415 del 10/05/2013 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo  allo  PSUR  P-RMS
Final Assessment Report della procedura DK/H/PSUR/0054/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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