Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 20 dicembre 2012) 
  Specialita' medicinale: PROGLICEM 
  "100 mg capsule rigide" blister da 100 capsule, A.I.C. N. 023060039 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2814 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  -  tipologia:  B.II.b.1  e),  tipo   IAIN   -   tipologia
B.II.b.1.b), tipo IAIN - tipologia B.II.b.1.a), tipo IA  -  tipologia
B.II.b.2.a) Sostituzione dell'officina di produzione  Schering-Plough
S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina Patheon France,
sita in Bourgoin - Jallieu - Francia,  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, e controllo dei lotti; 
  Tipo IAIN - tipologia  B.II.b.2  b)  1  Sostituzione  dell'officina
Schering-Plough S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina
Merck Sharp & Dohme B.V., sita in Haarlem - Paesi Bassi, per la  sola
fase del rilascio dei lotti; 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del  sito  Schering  -  Plough
S.p.A., Comazzo (LO)  -  Italia  per  tutte  le  fasi  di  produzione
attualmente autorizzate; 
  Tipo  IA  -  tipologia  B.II.b.3  a)  Modifica  del   blender   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito da V- blender a bin
- blender; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di  miscelazione
della miscela Lattosio/Diazossido da 30 minuti a 27 minuti; 
  Tipo IA  -  tipologia  B.II.b.3  a)  Modifica  della  velocita'  di
miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido da 28 RPM a 10 RPM; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della fase  di  produzione
relativa   all'aggiunta   del   Magnesio   stearato   alla    miscela
Lattosio/Diazossido; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di  miscelazione
della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato da 4 minuti a  2
minuti; 
  Tipo IA  -  tipologia  B.II.b.3  a)  Modifica  della  velocita'  di
miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato  da
28 RPM a 10 RPM; 
  Tipo IB - tipologia B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
di produzione da 21,7 Kg, pari a 70.000 capsule a  43,4  Kg,  pari  a
140.000 capsule. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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