Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0493/IA/005/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di
un sito in cui vengono effettuati il  controllo  dei  lotti/le  prove
(microbiological testing): CONFARMA FRANCE SARL, Zone Industrielle  -
Rue du Canal d'Alsace, 68490 Hombourg, Francia 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta) 
  Da: 4 mg, 8 mg, 16 mg: 100.000 tablets, 1.000.000 tablets;  32  mg:
100.000 tablets, 500.000 tablets 
  A: 4 mg, 8 mg, 16 mg: 100.000 tablets, 1.000.000 tablets, 3.000.000
tablets; 32 mg: 100.000 tablets, 500.000 tablets, 1.500.000 tablets 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/013 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M 
  Procedure       Europee        numero:        UK/H/1435/001/IA/011,
UK/H/1435/001/IA/012 
  Modifiche: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  IAIN C.I.z Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Introduzione del summary del  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF)   in   sostituzione   del   Detailed   Description   of    the
Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe BV nel CMS BE 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/022/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  - IAIN  B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  responsabile  per  la   fase   di   confezionamento
secondario 
  Da: Segetra S.A.S. 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/037 
  Modifica: 
  IA A.7 Eliminazione di  un  sito  produttivo  del  prodotto  finito
responsabile del  confezionamento  secondario:  Segetra  S.A.S.,  via
Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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