Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/787    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/3354/001-003/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin  n.B.II.b.1.a  -
Sostituzione sito per il confezionamento primario  e  secondario:  da
Centrafarm Services B.V. a Tjopack Netherlands B.V. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/479    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/1110/002;004/IB/017 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta batch size del prodotto
finito: 1.000.000 cpr per dosaggio da  0,18  mg  e  700.000  cpr  per
dosaggio da 0,7 mg cpr. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/665    -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1337/001-003/IB/016/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.b - Produzione  e  confezionamento  del
prodotto finito  anche  presso  Glenmark  Generics  Limited,  Madhyar
Pradesh - India. 
  Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/661    -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1455/001-003/IB/011 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 30 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/475    -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1850/001/IB/010 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a -  Aggiunta  ulteriore  dimensione
dei lotti del prodotto finito: 280 Kg. 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/702    -    Procedura    Europea    n°
UK/H/2067/001-002/IA/017 
  Modifica Tipo IA  n.  A.7  -  Eliminazione  sito  responsabile  del
rilascio lotti: Stada Production Ireland Ltd. 
  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/660    -    Procedura    Europea    n°
UK/H/3919/001/IB/006 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n° AT/H/0347/001-004/IB/013/G 
  Grouping variation: n.2 x tipo IBfo n. A.2.b -  Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Belgio e Lussemburgo. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/1025   -    Procedura    Europea    n°
AT/H/0377/001-002/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  -
Confezionamento   secondario   e   primario   anche   presso    Arena
Pharmaceuticals Gmbh, Svizzera; Tipo IAin n.  A.5.a  -  Modifica  del
nome del produttore del prodotto finito e responsabile  del  rilascio
dei lotti: da Siegfried Generics Malta Ltd  a  Siegfried  Malta  Ltd,
Malta. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n° DE/H/2820/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile
del controllo chimico: da Exova  UK  Ltd,  Camberley,  Surrey,  UK  a
Exova, Newbridge, Midlothian, UK. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/584    -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1834/001-002/IB/008 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in DK. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD7657