Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale,  Confezioni  e  numeri  dell'Autorizzazione
all'immissione in  commercio:  ARTAXAN  1  g  compresse  rivestite-30
compresse -026672079; ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale -30
bustine-026672081. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Var. IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato,(per cambio indirizzo  della  sede
legale del produttore attualmente approvato:  Watson  Pharma  Private
Limited)per il principio attivo Nabumetone  da:R1-CEP  2000-115-Rev04
a:R1-CEP 2000-115-Rev 05. 
  Codice pratica: N1A/2013/652 - Approvata il 24 Maggio 2013 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD7664