Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: VASEXTEN (barnidipina cloridrato) 10  -  20
mg capsule a rilascio modificato 
  Codice Autorizzazione Immissione in Commercio: 035144  -  tutte  le
confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2013/887 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/0198/001-002/IA/023/G (Proc.
di riferimento NL/H/xxxx/IA/238/G) 
  Variazione (Grouping Variation) Tipo IA n. B.I.b.1 b)-c)-d) e  Tipo
IA n. B.I.b.2.c) Aggiornamento delle  specifiche  e  dei  metodi  dei
materiali  di  partenza  (starting  materials),  utilizzati  per   la
produzione di barnidipina cloridrato 
  Decorrenza della modifica: 11 aprile 2012 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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