Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: TEVETENZ Confezioni e numeri di AIC: 400mg e 600mg compresse rivestite con film - Tutte le confezioni autorizzate - AIC 033331/M MRP n. DE/H/0114/004/IB/075/G conclusasi a livello europeo il 25 Maggio 2013 Medicinale: TIARTAN Confezioni e numeri di AIC: 600mg/12,5mg compresse rivestite con film - Tutte le confezioni autorizzate - AIC 036772/M MRP n. DE/H/0382/001/IB/038/G conclusasi a livello europeo il 25 Maggio 2013 Grouping Variazioni che impattano la sostanza attiva Eprosartan mesilato: 1 var. Tipo IA A.4 - Cambio del nome del fabbricante - Châtillon; 1 var. Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito - Weesp; 1 var. Tipo IB unforseen B.I.a.1. f) - Aggiunta di un sito dove si effettua il controllo delle impurezze - Proxy Laboratories, 2 var. Tipo IA A.7 - Eliminazione dei siti di produzione degli starting materials - F.I.S. S.p.A e Pentagon Chemicals; 1 var. Tipo IB unforseen B.I.a.1 z) - Aggiunta di un sito produttore dello starting material - Vasudha Pharma. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi T13ADD7742