Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: TEVETENZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 400mg e 600mg compresse  rivestite  con
film - Tutte le confezioni autorizzate - AIC 033331/M 
  MRP n. DE/H/0114/004/IB/075/G conclusasi a livello  europeo  il  25
Maggio 2013 Medicinale: TIARTAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 600mg/12,5mg  compresse  rivestite  con
film - Tutte le confezioni autorizzate - AIC 036772/M 
  MRP n. DE/H/0382/001/IB/038/G conclusasi a livello  europeo  il  25
Maggio 2013 Grouping Variazioni  che  impattano  la  sostanza  attiva
Eprosartan mesilato: 1 var.  Tipo  IA  A.4  -  Cambio  del  nome  del
fabbricante - Châtillon; 1 var. Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito -
Weesp; 1 var. Tipo IB unforseen B.I.a.1. f) -  Aggiunta  di  un  sito
dove si effettua il controllo delle impurezze - Proxy Laboratories, 2
var. Tipo IA A.7 - Eliminazione dei siti di produzione degli starting
materials - F.I.S.  S.p.A  e  Pentagon  Chemicals;  1  var.  Tipo  IB
unforseen B.I.a.1 z) - Aggiunta di un sito produttore dello  starting
material - Vasudha Pharma. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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