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Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: DOMPERIDONE ALTER 10 mg compresse (aic: 036106019) Codice Pratica N1A/2013/623, gruppo di tre variazioni per l'aggiornamento del DMF (ver.Novembre 2008) del produttore gia' approvato Derivados Quimicos S.A. Fine Chemicals: una tipo IAin,B.III.2.a.1 per l'aggiornamento delle impurezze del principio attivo per conformarsi alla Ph.Eur; due tipo IA,B.I.b.1c) per l'inserimento del limite (NMT 500 ppm) per i solventi residui Toluene e Metanolo con il relativo metodo di prova. Medicinale: TICLOPIDINA ALTER 250 mg compresse rivestite (aic:035008010) Codice Pratica N1A/2013/701, gruppo di sette variazioni:due tipo IA,A.7: eliminazione di fabbricanti di Principio Attivo:ERREGIERRE S.p.a. e SIMS s.r.l; una tipo IAin, B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo certificato presentato da un fabbricante del principio attivo (ticlopidina) gia' approvato (AARTI DRUGS LIMITED) da DMF giugno 2001 a R0-CEP-2002-116 rev00; quattro tipo IA, B.III.1.a.2, al fine di aggiornare i relativi CEP (da R0-CEP-2002-116 rev00 a R1-CEP-2002-116 rev02) di AARTI DRUGS LIMITED Mahendra Industrial Estate, Ground floor Plot No 109-D Road N29 Sion (est) IND 400 022 Mumbai Maharashtrae; sito di produzione n Plot n. W 71(B) & 72(B), M.I.D.C. TARAPUR, Tal. Palghar, Dist. Thane -India 401 506 Boisar, Maharashtra. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD7772