Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Procedura DE/H/2021/01-09/IB/007 
  Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. nelle more del recepimento della
modifica della ragione sociale in Grünenthal Italia s.r.l.) 
  Specialita' medicinale: YANTIL (tapentadolo) compresse  a  rilascio
prolungato 25-50-100-150-200-250 mg; compresse rivestite 50-75-100 mg
-codice  AIC  tutte  le   confezioni   registrate.   Codice   pratica
C1B/2013/98 Variazione n. C.I.z : armonizzazione  degli  stampati  in
base alle modifiche recentemente approvate  per  un  duplicato  della
licenza  (procedura  DE/H/2020/01-08/II/003).  Le   modifiche   degli
stampati sono in accordo con la versione 5.0 del CCDS e versione  8.0
del QRD template. Modifiche apportate: paragrafi da  4.2  a  5.3  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle  etichette.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 180 giorno successivo a quello della  presente  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
T13ADD7777