Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010. 
  Codice pratica:  N1B/2013/360.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008:  Variazione  tipo  IB  by  default  n.
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea aggiornato da parte di un  produttore  autorizzato
(principio attivo Potassio Clavulanato diluito con silice  colloidale
anidra  1:1,  produttore  Ckd  Bio   Corporation,   CoS   n.   R1-CEP
2005-180-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film,
12 compresse - AIC 037286022. 
  Codice pratica:  N1B/2013/359.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008:  Variazione  tipo  IB  by  default  n.
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea aggiornato da parte di un  produttore  autorizzato
(principio  attivo  Potassio  Clavulanato   diluito   con   cellulosa
microcristallina 1:1, produttore Ckd Bio Corporation, CoS  n.  R1-CEP
2005-179-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  1000   mg   +   880   U.I.   granulato
effervescente, 30 bustine - AIC 034929012. 
  Codice pratica: N1B/2012/2527.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008:  Variazione  tipo  IB  by  default  n.
B.III.1.a).3  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea  europea  nuovo  da   parte   di   un   produttore   nuovo
(sostituzione): principio  attivo  Colecalciferolo,  nuovo  sito  DSM
Nutritional Products LTD, CoS n. R0-CEP 2009-050-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine - AIC 034200028. 
  Codice pratica:  N1A/2013/591.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008:  Variazione  tipo  A  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore  autorizzato  (principio  attivo
Nimesulide,  produttore  Aarti   Drugs   Limited,   CoS   n.   R1-CEP
2002-046-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T13ADD7787