Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
 
 
in commercio di una specialita' per uso umano apportata ai sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: MOTICLOD Confezione e numero A.I.C.: 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" - 6 fiale - AIC 035044015 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" - 12 fiale - AIC 035044027 
  "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" - 6 fiale - AIC 035044039 
  Codice Pratica: N1B/2013/656 
  Variazione tipo IB foreseen B.III.2 a) - Modifica delle  specifiche
di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine  di
conformarsi alla farmacopea europea 1 Sostanza attiva 
  Codice Pratica: N1A/2013/705 
  Variazione tipo IA B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova  del
principio attivo a) modifica minore della procedura 
  Codice Pratica: N1B/2013/664 
  Variazione tipo IB B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova  del
principio attivo e) altre modifiche in  una  procedura  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) del principio attivo 
  Codice Pratica: N1A/2013/715 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o limiti del principio attivo disodio clodronato c) aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il  corrispettivo
metodo di prova 
  Codice Pratica: N1B/2013/657 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a) 4 Modifica del periodo di ripetizione
della prova della sostanza attiva quando non  vi  e'  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea -  Introduzione  del  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale 
  Codice Pratica: N1B/2013/658 
  Variazione tipo IB foreseen B.II.d.1 c) Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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