Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano  apportata  ai  sensi   del   decreto
legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.
                  1234/2008 al seguente medicinale 
 

  Codice Pratica: N1A/2013/775 
  Specialita' medicinale: CERCHIO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  10 mg compresse, 20 compresse divisibili, AIC n. 037736016 
  10 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml,  AIC  n.
037736028 
  Grouping di variazioni di Tipo IA, n.  B.III.1.a.2)  la  variazione
viene presentata come grouping poiche' ci sono stati  salti  di  CEP.
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  (R0-CEP
2006-309-REV   05)   relativo   al   principio   attivo    cetirizina
dicloridrato,  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato:   IPCA
Laboratories  Limited,  48,  Kandivli  Industrial  Estate,   Kandivli
(West), India-400 067 (Mumbai), Maharashtra.  Sito  produttivo:  IPCA
Laboratories Limited, P.O.  Sejavta,  India-457  002  Ratlam,  Madhya
Pradesh. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T13ADD8261