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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: AMLODIPINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037987/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1B/2013/880 N. di procedura: IT/H/192/001-002/IB/016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IB n. B.II.d.2 a): modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori di una procedura di prova approvata. Medicinale: CITALOPRAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/440 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3a Modifica apportata: modifica stampati in seguito alla richiesta dell'ufficio di FV per adeguamento al CSP dopo l'approvazione della procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA Numeri A.I.C. e confezioni: 038199016 - '40 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone 15 ml Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/417 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3a Modifica apportata: modifica stampati in seguito alla richiesta dell'ufficio di FV per adeguamento al CSP dopo l'approvazione della procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 033295015 '250 mg compresse rivestite con film' 30 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2013/864 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva "ticlopidina cloridrato" da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Erregierre S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD8262