Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2013/294 
  Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: ABIS (amlodipina) 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  038038016 ABIS "5 mg compresse" 28 compresse 
  038038028 ABIS "10 mg compresse" 14 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  C.I.1.b Modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo  secondo  una  procedura
conforme agli articoli 30  o  31  della  direttiva2001/83/CE  o  agli
articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE Il . 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in G.U. per  il  Foglio
Illustrativo e l'etichettatura . 
  Le confezioni gia' prodotto non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quella  della
pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T13ADD8294