Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Medicinale equivalente: ESOMEPRAZOLO TORRENT 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040001/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/53797 del 024/05/2013. 
  N° e Tipologia di variazione DE/H/2833/001-002/IB/004/G, di tipo IB
foreseen, categorie C.I.3. e C.I.2. Codice pratica n. C1B/2013/20 
  Modifica stampati: Modifica del RCP e del FI  per  adattamento  dei
testi al CSP approvato a seguito della procedura di PSUR  Worksharing
(SE/H/PSUR/007/002). Adattamento dei testi a  quello  dell'originator
Nexium. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD8304