Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/56470  del
                             31/05/2013 
 

  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS (AIC: 037968/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. Procedura Europea: IT/H/0278/001-002/IB/016/G 
  Tipologie variazioni. C.I.1.b IB, foreseen - C.I.3 a, IB foreseen 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/492 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  e  delle
etichette a seguito della conclusione della procedura di referral  ai
sensi   dell'Articolo   30   della   Direttiva    2001/83/EC    (Rif.
EMEA/H/A-30/1288) e a seguito della  procedura  di  PSUR  Worksharing
(rif. DK/H/PSUR/0007/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4, 5 e 6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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