Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/53843  del
                             24/05/2013 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/196 
  Medicinale: Terbinafina Actavis (AIC: 037731/M) 
  Codice farmaco: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. Procedura Europea: DK/H/0774/001/IB/019 
  Tipologia della variazione oggetto  della  modifica:  IB  foreseen,
C.I.3 a. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al Core
Safety Profile approvato alla al  termine  della  procedura  di  PSUR
Worksharing SK/H/PSUR/0005/001 e adeguamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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