Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/53843 del 24/05/2013 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: C1B/2013/196 Medicinale: Terbinafina Actavis (AIC: 037731/M) Codice farmaco: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. Procedura Europea: DK/H/0774/001/IB/019 Tipologia della variazione oggetto della modifica: IB foreseen, C.I.3 a. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al Core Safety Profile approvato alla al termine della procedura di PSUR Worksharing SK/H/PSUR/0005/001 e adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lorena Verza T13ADD8340