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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S B0ge Alle' 6-8, DK-2970 H0rsholm -DK. Specialita' medicinale: JEXT 150 e 300 mcg - soluzione iniettabile in una penna preriempita -AIC n.040585-/M - in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. SE/H/908/01-02/IA/003 - Variazione Tipo IAIN C.I.z) Introduction of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) to replace the Detailed Description of Pharmacovigilance System (DDPS). Procedura n. SE/H/908/IA/05/G - Raggruppamento di 4 variazioni: 3 variazioni di tipo IA B.II.d.1) Change in the specification parameters and/or limits of the finished product; 1 variazione tipo IA B.II.b.2) Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Il legale rappresentante Claudio Fusari T13ADD8341