Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  LARIAM "250 mg compresse" - 8 compresse (027250024) 
  Codice pratica: N1B/2013/535 
  Grouping Variations: 
  3 variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.c: modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - Aggiunta dell'imprint sulle compresse; Aggiunta di un secondo
test identificativo  per  la  sostanza  attiva;  Implementazione  dei
limiti per i prodotti di degradazione al release e alla shelf- life e
il relativo metodo analitico; 
  tipo IA n. B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche - rafforzamento dei limiti per il test di dissoluzione; 
  tipo IB n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito -Modifica  dell'Uniformita'  di  Massa  in
Uniformita' di dose Unitaria; 
  tipo IB n.  B.II.d.2.d:  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) - Introduzione dell' HPLC  come  metodo
di determinazione del contenuto; 
  tipo IB n.  B.II.d.2.z:  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - inserimento del test per  la  determinazione  della
durezza secondo Ph.Eur; 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica della procedura  di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata - Aggiornamento del coefficiente A  per  il  test  di
dissoluzione;  Introduzione  di  una  soluzione  di  riferimento  per
effettuare il test di dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Giaracca Maurizio 

 
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