Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Medicinale: OSTEUM (AIC: 038317/M), "70 mg compresse" 
  Confezioni:  038317018/M,  038317020/M,  038317032/M,  038317044/M,
038317057/M 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1032/01/IB/15, C.I.3.a), IB forseen 
  Codice pratica  n°  C1B/2012/3002  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in  linea  con  il  Core
Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.  I  lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Amministratore unico 
                       dott. Danilo Graticola 

 
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