Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/413 
  Medicinale: REVAXIS, TETRAVAC, PENTAVAC 
  Codice   confezioni:   034126019/M;    034126021/M;    034126033/M;
034126045/M;  034126058/M;  034126060/M;  034126072/M;   034126084/M;
034126096/M;  034126108/M;  034127011/M;  034127023/M;   034127035/M;
034127047/M;  034127062/M;  034127050/M;  034127074/M;   034127086/M;
034127098/M;  034127100/M;  034457010/M;  034457022/M;   034457034/M;
034457046/M;  034457059/M;  034457061/M;  034457073/M;   034457085/M;
034457097/M 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue  Jonas  Salk  69367  Lione,
Francia - rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur MSD S.p.A. -  Via
degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/WS/027 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N°  e  Tipologia  della  variazione:  grouping:   (B.I.b.1.c)   IB,
(B.I.b.1.d) IA, (B.I.b.1.b) IA. 
  Natura della variazione: Modifica nelle  specifiche  della  polvere
dell'estratto di lievito usato nella produzione della drug  substance
tossoide difterico purificato 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
T13ADD8453