Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2013/101 
  Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER 
  Codice  farmaco:  036083018,   036083020,   036083032,   036083044,
036083057, 036083069, 036083071, 036083083, 036083095, 036083107 
  MRP N. DK/H/298/001-002/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al Final Assessment
Report (UK/H/PSUR/0012/004)  per  la  sostanza  attiva  isotretinoina
datato 15/08/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
T13ADD8461