Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinali, confezioni e n. AIC: 
  PENTACOL 500 mg supposte, 20 supposte n. AIC 026925154 
  SPASMODIL 60 mg supposte, 6 supposte n. AIC: 028580049 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping di Variazioni di tipo IB-A.5.z:  Modifica  di  titolarita'
dell'officina di produzione del prodotto finito da Lamp S.Prospero  a
Lamp San Prospero SpA: Codice Pratica: N1B/2013/691. 
  2) Specialita' medicinale: GOLADIN n. AIC. 032873010 
  Confezione: "0,25 mg pastiglie" 24 pastiglie 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione di tipo IB -  B.II.d.1.g:  "Modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita':  aggiunta  del  parametro  di   specifica   impurezze   di
degradazione note, non note e  totali  per  questioni  di  qualita'"-
Codice Pratica: N1B/2013/560. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.37 D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data  di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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