Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2013/575 
  Medicinale: 
  SUCRAMAL 1g compresse , 40 compresse - AIC 025724067 
  SUCRAMAL 2g Granulato per  sospensione  orale,  30  bustine  -  AIC
025724055 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB - Modifica stampati: 
  Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della  conclusione  della
procedura  di  Worksharing   pediatrico   n.   AT/W/008/pdWS/01   per
sucralfato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della   determinazione   nella   Gazzetta   Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T13ADD8483