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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano Codice Pratica: N1B/2013/575 Medicinale: SUCRAMAL 1g compresse , 40 compresse - AIC 025724067 SUCRAMAL 2g Granulato per sospensione orale, 30 bustine - AIC 025724055 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia variazione: C.I.3.a IB - Modifica stampati: Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura di Worksharing pediatrico n. AT/W/008/pdWS/01 per sucralfato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T13ADD8483