Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica N1B/2013/557 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.b.3.z) - Tipo IB unforeseen  -  Aggiunta  di  un
metodo  alternativo  per  la  produzione  del  prodotto  finito   con
modifiche minori 
  2) Variazione B.II.b.4.b) - Tipo IB by default -  Aggiunta  di  una
dimensione alternativa del lotto del prodotto finito ridotta  fino  a
10 volte 
  AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C  -  20
compresse 
  Variazione B.II.d.1 z)  -  Tipo  IB  unforeseen  -  Modifica  della
frequenza di una  specifica  del  prodotto  finito  -  Contaminazione
microbica alla shelf-life 
  Variazione B.II.d.1 z)  -  Tipo  IB  unforeseen  -  Modifica  della
descrizione di una specifica del prodotto  finito  -  Caratteristiche
organolettiche al rilascio e alla shelf-life 
  Codice pratica N1A/2013/522 - Variazione B.II.d.1 d) -  Tipo  IA  -
Eliminazione di una specifica non significativa del prodotto finito -
Identificazione degli eccipienti al rilascio 
  Codice pratica N1B/2013/469 - Variazione B.II.d.1 a) - Tipo  IB  by
default - Restringimento dei limiti di  una  specifica  del  prodotto
finito - Titolo del 4-aminofenolo alla shelf life 
  Codice pratica N1B/2013/671 - Variazione  B.II.e.1  z)  Tipo  IB  -
Modifica della composizione qualitativa del confezionamento  primario
per eliminazione del materiale essicante alternativo gel di silice 
  Codice pratica N1A/2013/713 - Variazione  B.II.e.2  b)  Tipo  IA  -
Aggiunta  di  una  specifica  del  tubo  di  polipropilene   con   il
corrispondente metodo - Caratteristiche organolettiche 
  Codice pratica N1A/2013/707 - Variazione  B.II.e.2  b)  Tipo  IA  -
Aggiunta  di  una  specifica  del  tubo  di  polipropilene   con   il
corrispondente metodo - Identificazione del polipropilene 
  Codice pratica N1A/2013/706 - Variazione  B.II.e.3  b)  Tipo  IA  -
Aggiunta di un metodo alternativo per la misurazione del diametro del
tubo - Analisi d'immagine con Quick scope 
  Codice pratica N1A/2013/717 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.e.7. a) - Tipo IA - Eliminazione di un fornitore
del tubo di polipropilene - Plastirep 
  2) Variazione B.II.e.7. b) - Tipo IA - Sostituzione di un fornitore
del tubo di polipropilene - da Plastiques de l'Aigle a Airsec SA 
  Codice pratica N1B/2013/665 - Variazione B.II.e.2.  z)  Tipo  IB  -
Modifica di una specifica del tappo di polietilene -  Caratteristiche
organolettiche 
  Codice pratica N1A/2013/710 - Variazione  B.II.e.2  b)  Tipo  IA  -
Aggiunta di una  specifica  del  del  tappo  di  polietilene  con  il
corrispondente metodo - Identificazione del polietilene 
  Codice pratica N1A/2013/734  -  Variazione  B.II.e.3b)  Tipo  IA  -
Aggiunta di un metodo alternativo per la misurazione del diametro del
tappo - Analisi d'immagine con Quick scope 
  Codice pratica N1A/2013/735  -  Variazione  B.II.e.3a)  Tipo  IA  -
Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  per  il  tappo   di
polietilene - Contenuto di acqua residua 
  Codice pratica N1A/2013/729 - Variazione  B.II.b.5  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione  di  un  IPC  non  significativo   sul   confezionamento
secondario - Controllo analitico 
  Codice pratica N1A/2013/731 - Variazione  B.II.b.5  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione di un IPC non significativo sulla miscela base - Resa 
  Codice pratica N1A/2013/732 - Variazione  B.II.b.5  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione di un IPC non significativo sulla miscela base - Perdita
all'essiccamento 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824066 - 500 mg supposte adulti - 10 supposte 
  AIC 022824078 - 285 mg supposte bambini - 10 supposte 
  Codice pratica N1A/2013/728 -  Variazione  B.I.d.1  a)  Tipo  IA  -
Riduzione del re-test period del principio attivo 
  Codice pratica N1A/2013/730 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.I.b.2. b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova alternativa del principio attivo -  Identificazione  tramite
punto di fusione 
  2) Variazione B.I.b.2. b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova alternativa del principio attivo -  Identificazione  tramite
HPLC 
  3) Variazione B.I.b.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una  procedura
di prova alternativa del principio attivo -  Identificazione  tramite
caratterizzazione del fluoro 
  Codice pratica N1A/2013/724 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una  procedura  di
prova del principio attivo per adeguamento  EP  edizione  corrente  -
Spettrofotometria IR 
  2) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una  procedura  di
prova del principio attivo per adeguamento  EP  edizione  corrente  -
Ceneri solforiche 
  3) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una  procedura  di
prova del principio attivo per adeguamento  EP  edizione  corrente  -
Metalli pesanti 
  Codice pratica N1A/2013/726 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una  specifica
non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella
produzione del principio attivo - Identificazione  tramite  punto  di
fusione 
  2) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una  specifica
non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella
produzione   del   principio   attivo   -   Identificazione   tramite
spettrofotometria IR 
  3) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una  specifica
non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella
produzione del principio attivo - Titolo 
  Codice pratica N1A/2013/723 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una  specifica
non  significativa  della  materia  prima  N-cloro  2-etil  morfolina
cloridrato  impiegata  nella  produzione  del  principio   attivo   -
Identificazione tramite spettrofotometria IR 
  2) Variazione B.I.b.1 c) - Tipo IA  -  Aggiunta  di  una  specifica
della materia prima N-cloro  2-etil  morfolina  cloridrato  impiegata
nella produzione del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova - Perdita all'essiccamento 
  Codice pratica N1A/2013/721 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione A.7 - Tipo IA  -  Eliminazione  di  un  sito  per  il
controllo dei lotti del prodotto finito - BMS Agen 
  2) Variazione A.7 - Tipo IA  -  Eliminazione  di  un  sito  per  il
rilascio dei lotti del prodotto finito - BMS Le Passage 
  Codice pratica N1A/2013/736 - Grouping comprensivo di: 
  1) Aggiunta di un controllo  durante  la  produzione  del  prodotto
finito - Uniformita' di massa 
  2) Aggiunta di un controllo  durante  la  produzione  del  prodotto
finito - Tenuta della sigillatura 
  Codice pratica N1A/2013/737 -  Variazione  B.III.2  b)  Tipo  IA  -
Adeguamento  della  monografia  dell'eccipiente  Hard  Fat  alla   EP
edizione corrente 
  Codice pratica N1A/2013/738 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2 a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Uniformita' di massa 
  2) Variazione B.II.d.2 a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Disintegrazione 
  Codice pratica N1B/2013/673 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.e.7 b) - Tipo IB by default  -  Aggiunta  di  un
fornitore del confezionamento primario del  prodotto  finito  -  Lamp
Prospero SpA 
  2) Variazione B.II.e.7 b) - Tipo IB by default - Sostituzione di un
fornitore del confezionamento  primario  del  prodotto  finito  -  da
Socris SARL a Sarong SpA 
  Codice pratica N1A/2013/709 - Variazione B.II.e.1  a)1  Tipo  IA  -
Modifica  quantitativa  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito 
  Codice pratica N1B/2013/661 - Grouping comprensivo di: 
  1)Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen - Allargamento di una
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Peso del
complesso PVC/PE fornitore Sarong 
  2)Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen  -  Allargamento  dei
limiti di una specifica del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Peso del complesso PVC/PE fornitore Lamp Prospero 
  Codice pratica N1A/2013/712 - Variazione  B.II.e.3  a)  Tipo  IA  -
Modifica di una procedura di prova del confezionamento  primario  del
prodotto   finito   per   adeguamento   EP   edizione   corrente    -
Identificazione del polietilene 
  Codice pratica N1A/2013/733 - Variazione  B.II.e.3  a)  Tipo  IA  -
Modifica di una procedura di prova del confezionamento  primario  del
prodotto finito - Larghezza 
  Codice pratica N1A/2013/744 - Variazione  B.II.e.3  a)  Tipo  IA  -
Modifica di una procedura di prova del confezionamento  primario  del
prodotto finito - Peso 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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