Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione Notifica regolare UVA del 10/06/2013 - Prot. N. 60517 Medicinale: MIKAN 1 g/4 ml soluzione iniettabile Codice farmaco: 028423022 - Codice Pratica n. N1B/2013/415. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel CSP approvato a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing EE/H/PSUR/0005/002, finalizzata il 25/02/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD8487