Comunicazione Notifica regolare UVA del 10/06/2013 - Prot. N. 60517 
 

  Medicinale: MIKAN 1 g/4 ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 028423022 - Codice Pratica n. N1B/2013/415. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  con  le  nuove
informazioni di sicurezza presenti nel CSP  approvato  a  conclusione
della procedura di PSUR Work Sharing EE/H/PSUR/0005/002,  finalizzata
il 25/02/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto della Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD8487