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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare V & A del 31 maggio 2013 protocollo n. AIFA/V & A/P/56479 Specialita' Medicinale: ALENDRONATO AHCL 70 mg compresse Codice Farmaco: 039370022, 039370109 Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N. e Tipologia variazione: UK/H/1156/03/IB/015/G - C.I.1 e C.I.2.a Codice Pratica N. C1B/2011/2165 - Tipo di modifica: Modifica stampati - Adeguamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento ed in accordo alla procedura di Referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1279) per i bifosfonati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi T13ADD8491