Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportata  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CAMPRAL - A.I.C. 034208013 -  "333  mg  cpr
riv. gastroresistenti" 84 cpr 
  Codice Pratica: N1A/2013/615 
  Tipo (IA) B.III.1.a.2 - presentazione CEP aggiornato da  parte  del
produttore autorizzato del p.a. acamprosato di calcio - Merck  Sante'
S.a.s. (da: R0-CEP 2007-125-Rev 00 a: R1-CEP 2007-125-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758020/M -  "850  mg
cpr rivestite" 40 cpr 
  Procedura  n.:   FR/H/0181/002/IA/088/G   (approvazione   RMS   del
29/04/2013) 
  Grouping variation di tipo IA contenente: 
  var. B.II.b.3.a: modifica minore nel processo di fabbricazione; 
  var. B.II.b.4.a: modifica del batch size fino a 10 volte  superiore
rispetto alla dimensione attuale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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