Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: CAMPRAL - A.I.C. 034208013 - "333 mg cpr riv. gastroresistenti" 84 cpr Codice Pratica: N1A/2013/615 Tipo (IA) B.III.1.a.2 - presentazione CEP aggiornato da parte del produttore autorizzato del p.a. acamprosato di calcio - Merck Sante' S.a.s. (da: R0-CEP 2007-125-Rev 00 a: R1-CEP 2007-125-Rev 00). Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758020/M - "850 mg cpr rivestite" 40 cpr Procedura n.: FR/H/0181/002/IA/088/G (approvazione RMS del 29/04/2013) Grouping variation di tipo IA contenente: var. B.II.b.3.a: modifica minore nel processo di fabbricazione; var. B.II.b.4.a: modifica del batch size fino a 10 volte superiore rispetto alla dimensione attuale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD8501