Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: DROPAXIN 
  Confezioni e codici A.I.C. 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml AIC 036063016 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml AIC 036063055 
  Codice pratica: C1A/2013/1077 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione: 
  Numero di Procedura IT/H/0136/001/IA/015/G 
  Grouping Variation Tipo IAIN B.III.1.a-1) Presentazione di un nuovo
CEP R0-CEP 2011-188-Rev 00; Tipo IA n. B.II.b.3.a)  Modifiche  minori
nel  processo  di  produzione  del  prodotto  finito;  Tipo   IA   n.
B.II.b.5.b) Aggiunta di un nuovo IPC "Appearance of solution" 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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