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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale: SOLOSA - Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg compresse - tutte le confezioni - 032117.../M. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 e s.m.i.: Grouping di 2 variazioni di di tipo IB B.II.d.2.d - Aggiunta del metodo alternativo UPLC al metodo HPLC attualmente autorizzato per i test: Identification, Uniformity of content, Content, In vitro dissolution, Related substances - Codice Pratica: C1B/2013/868 - Procedura EU n. NL/H/0101/IB/064/G - Data di fine procedura e di decorrenza della modifica: 15 maggio 2013. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD8561