Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.
   Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  SOLOSA   -   Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'immissione in commercio: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg  e
6 mg compresse - tutte le confezioni - 032117.../M. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1084/2003 e s.m.i.: 
  Grouping di 2 variazioni di di tipo IB B.II.d.2.d  -  Aggiunta  del
metodo alternativo UPLC al metodo HPLC attualmente autorizzato per  i
test:  Identification,  Uniformity  of  content,  Content,  In  vitro
dissolution, Related substances  -  Codice  Pratica:  C1B/2013/868  -
Procedura EU n. NL/H/0101/IB/064/G - Data  di  fine  procedura  e  di
decorrenza della modifica: 15 maggio 2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD8561