Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numero di AIC: 6 fiale da 1ml Tipo I+6  fiale  da  1ml
Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092010; 6 fiale da 1ml Tipo
I+6 fiale da 1,5ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2013/76 
  Variazione di Tipo IB Foreseen n. B.II.e.4 c)  -  Modifiche  minori
nelle specifiche dimensionali  del  contenitore  primario  (fiale  di
vetro da 1ml e da 1,5ml) 
  Codice Pratica: N1B/2013/739 
  Variazioni - Grouping di variazioni, 2 Tipo IA n.  B.II.c.1  c),  1
Tipo IA n. B.II.c.2 a), 1 Tipo IB n. B.II.c.2 d)  -  modifiche  nelle
specifiche dell'eccipiente Sodio Tartrato Neutro Biidrato 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID 
  Confezioni e numero di AIC: 1 flacone di granulato per  sospensione
orale da 100mg/5ml AIC n. 035410075/M; 600mg compresse rivestite  con
film AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M 
  Variazione tipo IAin - Registrazione del  sito  di  Pfizer  Service
Company  BVBA  Hoge  Wei  10  -  1930  Zaventem  Belgium  come   sito
alternativo per il rilascio dei lotti. Tipo IAin B.II.b.2 -  Modifica
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito b)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti  1.   Senza
controllo dei lotti/ prove (Procedura n. UK/H/0439/003-004/IA/075) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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