Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT Confezioni e numero di AIC: 6 fiale da 1ml Tipo I+6 fiale da 1ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092010; 6 fiale da 1ml Tipo I+6 fiale da 1,5ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2013/76 Variazione di Tipo IB Foreseen n. B.II.e.4 c) - Modifiche minori nelle specifiche dimensionali del contenitore primario (fiale di vetro da 1ml e da 1,5ml) Codice Pratica: N1B/2013/739 Variazioni - Grouping di variazioni, 2 Tipo IA n. B.II.c.1 c), 1 Tipo IA n. B.II.c.2 a), 1 Tipo IB n. B.II.c.2 d) - modifiche nelle specifiche dell'eccipiente Sodio Tartrato Neutro Biidrato Specialita' medicinale: ZYVOXID Confezioni e numero di AIC: 1 flacone di granulato per sospensione orale da 100mg/5ml AIC n. 035410075/M; 600mg compresse rivestite con film AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M Variazione tipo IAin - Registrazione del sito di Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 - 1930 Zaventem Belgium come sito alternativo per il rilascio dei lotti. Tipo IAin B.II.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/ prove (Procedura n. UK/H/0439/003-004/IA/075) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD8568