Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione: 
  Specialita' medicinale: CALCIPARINA 
  Confezioni e codice AIC 
  "5000 UI/0,2 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo  in
siringa preriempita" 10 siringhe prepriempite AIC 022579142 
  "12500 UI/0,5 ml soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo  in
siringa preriempita" - 10 siringhe preriempite AIC n. 022579155 
  Specialita' medicinale: SELEPARINA 
  Confezioni e codice AIC 
  "2850  UI  antiXa/0,3  ml  soluzione  iniettabile"  -  6   siringhe
preriempite AIC 026738017 
  "3800  UI  antiXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile"  -  6   siringhe
preriempite AIC 026738056 
  "5700  UI  antiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  -  6   siringhe
prepriempite AIC 026738068 
  "5700  UI  antiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  -  10  siringhe
prepriempite AIC 026738070 
  "7600  UI  antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  -  6   siringhe
prepriempite AIC 026738082 
  "7600  UI  antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  -  10  siringhe
prepriempite AIC 026738094 
  "9500  UI  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile"   -   6   siringhe
prepriempite AIC 026738106 
  "9500  UI  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile"  -   10   siringhe
prepriempite AIC 026738118 
  "5700  UI  antiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  -  2   siringhe
prepriempite AIC 026738120 
  "7600  UI  antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  -  2   siringhe
prepriempite AIC 026738132 
  "9500  UI  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile"   -   2   siringhe
prepriempite AIC 026738144 
  Codice Pratica: N1A/2013/647 
  Grouping Variation di n. 4 Variazione di Tipo  IA  n.  B.II.e.7  b)
aggiunta di un nuovo fornitore alternativo sia per la siringa:  Nuova
Ompi-Stevenato Group; aggiunta di un nuovo fornitore alternativo  per
il pistone: WEST 
  Data di implementazione: Aprile 2012 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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