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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Specialita' medicinale: CALCIPARINA Confezioni e codice AIC "5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita" 10 siringhe prepriempite AIC 022579142 "12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita" - 10 siringhe preriempite AIC n. 022579155 Specialita' medicinale: SELEPARINA Confezioni e codice AIC "2850 UI antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile" - 6 siringhe preriempite AIC 026738017 "3800 UI antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile" - 6 siringhe preriempite AIC 026738056 "5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile" - 6 siringhe prepriempite AIC 026738068 "5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile" - 10 siringhe prepriempite AIC 026738070 "7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile" - 6 siringhe prepriempite AIC 026738082 "7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile" - 10 siringhe prepriempite AIC 026738094 "9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile" - 6 siringhe prepriempite AIC 026738106 "9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile" - 10 siringhe prepriempite AIC 026738118 "5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile" - 2 siringhe prepriempite AIC 026738120 "7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile" - 2 siringhe prepriempite AIC 026738132 "9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile" - 2 siringhe prepriempite AIC 026738144 Codice Pratica: N1A/2013/647 Grouping Variation di n. 4 Variazione di Tipo IA n. B.II.e.7 b) aggiunta di un nuovo fornitore alternativo sia per la siringa: Nuova Ompi-Stevenato Group; aggiunta di un nuovo fornitore alternativo per il pistone: WEST Data di implementazione: Aprile 2012 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD8596