Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  C.F/P. I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: SEREKIS. 
  Confezione: 10 e 120 supposte. 
  Numeri A.I.C.: 
    10 supposte - A.I.C. n. 036427019/M; 
    120 supposte - A.I.C. 036427021/M. 
  Numero di procedura: MRP N. DE/H/0225/001/IAIN/024. 
  Codice pratica: C1A/2013/888. 
  Descrizione e tipologia  variazione:  Tipo  IAIN  C.1.z)  Modifiche
(Sicurezza, Efficacia, Farmacovigilanza), ai farmaci per uso umano  e
veterinario. 
  Modifiche  della  QPPV,  compresi  i  dettagli  di   contatto   e/o
dell'ubicazione del PSMF, come parte del  riassunto  del  sistema  di
farmacovigilanza dei farmaci per uso umano. 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  della  pubblicazione nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD8533