Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger  15  -  75003
Parigi, Francia 
  Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa AIC n. 034884066/M  -  5
compresse AIC n. 034884078/M - 10 compresse AIC n. 034884080/M  -  25
compresse AIC n. 034884092/M - 50 compresse AIC n. 034884104/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1441 
  N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/028/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9  a):  modifiche  apportate  a  un
sistema di farmacovigilanza esistente,  come  descritto  nel  DDSF  -
modifica  concernente  la   persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza 
  1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9  c):  modifiche  apportate  a  un
sistema di farmacovigilanza esistente,  come  descritto  nel  DDSF  -
modifica delle modalita' di supplenza della  persona  qualificata  in
materia di farmacovigilanza 
  1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9  e):  modifiche  apportate  a  un
sistema di farmacovigilanza esistente,  come  descritto  nel  DDSF  -
modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in
particolare in caso di  subappalto  della  dichiarazione  elettronica
delle relazione di sicurezza, delle  principali  basi  di  dati,  nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) 
  1 variazione tipo IA -  n.  C.I.9  h):  modifiche  apportate  a  un
sistema di farmacovigilanza esistente,  come  descritto  nel  DDSF  -
altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto  sul  funzionamento
del sistema di farmacovigilanza 
  Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa AIC n. 034884066/M  -  5
compresse AIC n. 034884078/M - 10 compresse AIC n. 034884080/M  -  25
compresse AIC n. 034884092/M - 50 compresse AIC n. 034884104/M 
  Specialita' medicinale: NORLEVO 0.750 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse AIC n. 034884041/M -  10
compresse AIC n. 034884015/M - 20 compresse AIC n. 034884027/M  -  50
compresse AIC n. 034884039/M - 100 compresse AIC n. 034884054/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1443 
  N. di procedura: FR/H/0146/001-002/IA/029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione  tipo  IA  -  n.  B.III.1  a)2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2003-127-Rev-02), per la sostanza attiva "levonorgestrel" da parte di
un fabbricante gia' approvato (Industriale Chimica SRL) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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