Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/1584 
  Medicinale: TOPIRAMATO TECNIMEDE 
  Codice farmaco: 039226/M - Confezioni: tutte 
  MRP n.: PT/H/0199/001-004/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/60466 del 10 giugno
2013 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di PhWP sul rischio di  malformazioni  congenite  associate
all'uso di topiramato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3  e  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
             dott. Stefano Ceccarelli - sagaem for life 

 
TC13ADD8503