Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 032786042 - Codice Pratica: N1A/2013/686 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito - Weimer Pharma  GmbH,  Im  Steingerust  30,  Rastatt
(Germania). 
  Codice Pratica: N1A/2013/699 
  Modifica Tipo IAin n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva da parte di un nuovo produttore  (Amoli  Organics  PVT  LTD  -
R1-CEP 1997-066-Rev02). 
  Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125  mg
granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 036903019  -Codice
pratica: N1A/2013/669 
  Modifica Tipo IAin B.III.1.a.3- Presentazione di un Certificato  di
Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo  acido
clavulanico da parte di un nuovo produttore (Lek Pharmaceuticals d.d.
- R1 CEP 2003-262-Rev 01). 
  Codice pratica: N1B/2013/622 
  Grouping  of  variations:  4  modifiche   Tipo   IA   B.II.c.1   a)
restringimento dei limiti delle specifiche (pH)/(heavy  metals)/(Loss
on drying)/(content  of  Silicon  dioxide)  +  Tipo  IA  B.II.c.1  b)
aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  e  metodo  di  prova
corrispondente (Iron) + Tipo IB B.II.c.2 d) sostituzione  del  metodo
analitico per l' arsenico e i metalli pesanti. 
  Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 100
ml AIC n.  032851026;  3  mg/ml  sciroppo,  flacone  250  ml  AIC  n.
032851038 - Codice pratica: N1A/2013/668 
  Grouping of variations: 2 modifiche tipo  IA  B.II.b.3.a)  modifica
della concentrazione di NaOH per la soluzione da nebulizzare e  della
concentrazione della soluzione dello sciroppo. 
  Medicinale:AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2013/1079 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  da   parte   del   produttore   gia'   autorizzato
Microbiologica Quimica e Farmaceutica Ltda: da  R1-CEP-2001-362-Rev01
a R1-CEP-2001-362-Rev 02. 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/063/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1105 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Aggiunta sito per il confezionamento secondario  e  primario:  Klocke
Verpackungs- Service GmbH, Max- Becker- Str. 6  -  76356  Weingarten,
Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 032786. 
  Codice Pratica: N1B/2013/572 - Tipologia variazioni  oggetto  della
modifica: Tipo IB n. C.I.2.a. - C.I.3.a e C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR
Wosrksharing n. DK/H/PSUR/0022/001, le avvertenze previste in seguito
alla conclusione della procedura europea DE/W/011/pdWS/001, ai  sensi
dell'art. 45 del regolamento pediatrico e modifiche  per  adeguare  i
testi del medicinale in oggetto ai testi attualmente autorizzati  del
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  esssere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC: 037013/M - Confezioni: Tutte. 
  MRP n. DE/H/1992/001/IB/032 - Codice Pratica N. C1B/2012/2534 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
l'Art. 46 (EC) N. 1901/2006, numero di procedura NL/W/0014/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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