Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC n. 032786042 - Codice Pratica: N1A/2013/686 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito - Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30, Rastatt (Germania). Codice Pratica: N1A/2013/699 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (Amoli Organics PVT LTD - R1-CEP 1997-066-Rev02). Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 036903019 -Codice pratica: N1A/2013/669 Modifica Tipo IAin B.III.1.a.3- Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo acido clavulanico da parte di un nuovo produttore (Lek Pharmaceuticals d.d. - R1 CEP 2003-262-Rev 01). Codice pratica: N1B/2013/622 Grouping of variations: 4 modifiche Tipo IA B.II.c.1 a) restringimento dei limiti delle specifiche (pH)/(heavy metals)/(Loss on drying)/(content of Silicon dioxide) + Tipo IA B.II.c.1 b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica e metodo di prova corrispondente (Iron) + Tipo IB B.II.c.2 d) sostituzione del metodo analitico per l' arsenico e i metalli pesanti. Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 100 ml AIC n. 032851026; 3 mg/ml sciroppo, flacone 250 ml AIC n. 032851038 - Codice pratica: N1A/2013/668 Grouping of variations: 2 modifiche tipo IA B.II.b.3.a) modifica della concentrazione di NaOH per la soluzione da nebulizzare e della concentrazione della soluzione dello sciroppo. Medicinale:AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292/M Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/041 Codice Pratica: C1A/2013/1079 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Microbiologica Quimica e Farmaceutica Ltda: da R1-CEP-2001-362-Rev01 a R1-CEP-2001-362-Rev 02. Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/063/G Codice Pratica: C1A/2013/1105 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento secondario e primario: Klocke Verpackungs- Service GmbH, Max- Becker- Str. 6 - 76356 Weingarten, Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: DICLOFENAC HEXAL Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 032786. Codice Pratica: N1B/2013/572 - Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a. - C.I.3.a e C.I.3.a. Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR Wosrksharing n. DK/H/PSUR/0022/001, le avvertenze previste in seguito alla conclusione della procedura europea DE/W/011/pdWS/001, ai sensi dell'art. 45 del regolamento pediatrico e modifiche per adeguare i testi del medicinale in oggetto ai testi attualmente autorizzati del medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' esssere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 037013/M - Confezioni: Tutte. MRP n. DE/H/1992/001/IB/032 - Codice Pratica N. C1B/2012/2534 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con l'Art. 46 (EC) N. 1901/2006, numero di procedura NL/W/0014/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD8690