Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz SpA 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 8 g/100 ml sospensione orale,  flacone
100 ml - AIC 033731035 - Codice Pratica: N1B/2013/761 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBunfo  n.  B.II.a.z  -  Modifica
formale  della  documentazione  relativa  alla  denominazione  di  un
eccipiente   -   da:   Cellulosa   microcristallina   a:    Cellulosa
microcristallina e Carmellosa sodica  e  Tipo  IA  n.  B.III.2.a.2  -
Modifica   delle   specifiche   di   un   eccipiente   -    cellulosa
microcristallina e carmellosa sodica - al fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea Europea. 
  Medicinale:  ACIDO  CLODRONICO  SANDOZ  100  mg/3,3  ml   soluzione
iniettabile, fiale;300 mg/10 ml soluzione per  infusione  endovenosa,
fiale - AIC 035030 - confezioni tutte - Codice Pratica: N1A/2013/780 
  Modifica tipo IAin B.II.b.1.a - aggiunta del sito  Pieffe  Depositi
S.r.l, via Formellese, km 4,300 - 00060 Formello (RM) per la fase  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1 mg/ml  Concentrato  per
soluzione per infusione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0118/001-004/IA/042 
  Codice Pratica: C1A/2013/889 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del  produttore  gia'  autorizzato  Heraeus
Precious Metals GmbH & Co. KG: da R0-CEP  2003-075-Rev  01  a  R1-CEP
2003-075-Rev 01. 
  Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0551/002-004/IA/045 
  Codice Pratica: C1A/2013/1092 
  Modifica Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  di  specifica  della
sostanza attiva per adeguamento ad un  aggiornamento  della  corrente
monografia. 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M 
  1) Procedura Europea n. DK/H/0964/001/IB/075 - Solo dosaggio  da  5
mg 
  Codice Pratica: C1B/2013/414 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  2) Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/076/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1043 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia'  autorizzati
Unichem Laboratories Limited,  India  da  Rl-CEP  2002-184-Rev  03  a
Rl-CEP 2002-184-Rev 05 e Dr. Reddy's Laboratories Limited,  India  da
Rl-CEP 2003-007-Rev 02 a Rl-CEP 2003-007-Rev 03. 
  Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,  7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0684/001-006/IB/023/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/648 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  del  produttore
gia' autorizzato Arevipharma GmbH, Germania da R0-CEP 2008-022-Rev 00
a R0-CEP 2008-022-Rev 02 + IBfo n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
retest period del principio attivo a 60 mesi. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191/M 
  Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/011/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata del principio attivo + Tipo  IA
n. B.I.a.3.a - Modifica delle  dimensioni  dei  lotti  del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml - Concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Codice AIC: 036622/M - Confezioni: Tutte. 
  MRP n. DK/H/387/001/IB/016 - Codice Pratica n. C1B/2012/2633 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo  allo  PSUR  final
Assessment Report di Etoposide (DK/H/PSUR/0029/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.4 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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