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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Medicinale: PEFLACIN Codice farmaco: 025934023, 025934035 Codice Pratica: N1B/2013/127 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/60452 - 10 giugno 2013 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, in adeguamento al Core Safety Profile di pefloxacina a seguito della procedura di PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0049/002 conclusa in data 19/10/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD8697